 |
| Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi lô thuốc Ofleye Drops |
Theo đó, căn cứ Công văn số 922 ngày 23/5/2025 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. Hà Nội gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 605 ngày 23/5/2025 về thuốc dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), Số GĐKLH: 893115586524 (SĐK cũ: VD-32740-19), Số lô: 011024; Ngày SX: 25/10/2024; Hạn dùng: 24/10/2027 do Công ty CP dược Medipharco sản xuất.
Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. Hà Nội lấy tại Công ty TNHH Thương mại và tư vấn đầu tư Trí Việt (Quầy 221, trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Hapu, tòa nhà 24T1, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất và Độ trong.
Được biết, ngày 22/5/2025, Cục Quản lý Dược nhận được Văn thư số 326 đề ngày 20/5/2025 của Công ty CP dược Medipharco đề xuất xin thu hồi tự nguyện đối với sản phẩm thuốc dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops do nhận thấy có mẫu lưu của 1 lô sản phẩm dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), Số GĐKLH: 893115586524 (SĐK cũ: VD-32740-19), Số lô: 011024 nêu trên không đạt chỉ tiêu cảm quan. Như vậy lô thuốc dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), Số GĐKLH: 893115586524 (SĐK cũ: VD-32740-19), Số lô: 011024; Ngày SX: 25/10/2024; Hạn dùng: 24/10/2027 nêu trên được xác định vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops do Công ty CP dược Medipharco sản xuất, đồng thời yêu cầu Công ty CP dược Medipharco phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng như đã nêu, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan; Sở Y tế thành phố Huế kiểm tra và giám sát Công ty CP dược Medipharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.